医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第7号） 依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 序号 受理号 ...
关于第十批药械组合产品属性界定结果的公告（第224号） 为引导申请人合理申报，现将第十批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。 特此公告。 附件：第十批药械组合产品属性界定结果 行*受理服务大厅 2018年11月13日 附件： ...
国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 药监综械管〔2018〕39号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔20...
近日，国家药品监督管理局正式发布了《创新医疗器械特别审查程序》，而原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。 以下是致众整理的创新医疗器械特别审批程序正式稿与试行稿的对比，请点击大图查看原图：
国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 为贯彻落实中共*办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查...
近日，国家卫生健康委在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》。通知指出，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。 一、甲类大型医用设备配置 1.重离子放射治疗系...
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行*区域设置库房办理事项的通告 （2018年第108号） 为持续推进简*放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行*区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下： 一、医疗器械经营企业跨行*区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械...
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