国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告 （2022年第61号） 为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，...
关于公开征求《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予以规范。经国家药监局审核同意，形成...
各有关单位： 为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求，加快推进新版GB 9706系列标准实施，中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.1...
转发关于对《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计》等6项推荐性国家标准立项征求意见的通知 【附件】 附件1:《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》项目建议书.pdf 附件2:《放射性核素成像设备 性能和试验规则 ...
转发关于对《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》等2项强制性行业标准项目征求意见的通知 【附件】 附件1:《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》征求意见稿及编制说明.pdf 附件2:《眼科光学 眼用粘弹剂》征求意见稿及编制说明.pdf 附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc
转发关于对YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》 第1号修改单征求意见的通知 【附件】 附件1:YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》第1号修改单征求意见稿.docx 附件2:YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和...
国家药监局关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告 （2022年第75号） 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局决定废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准，现予以公布（见附件）。 ...
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