【CFDA】药物非临床研究质量管理规范发布 提出实验动物管理新要求（附解读） 2017-08-02 致众医疗器械资讯 《药物非临床研究质量管理规范》解读 一、《规范》修订的背景 2003年，国家食品药品监督管...
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临...
导读： 2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关*策》一文的征求意见稿，拟取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理。2017年5月19日，国务院发布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，针对《条例》中的第十八条中进行了如下修改： “医疗器械临床试验机构实行...
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》，现予发布。 &em...
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》解读 一、背景情况 医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医*发〔2009〕18号），对医疗技术...
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量...
总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号） YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。...
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